Zaloguj

/

Zarejestruj się

Main Menu

Zaloguj

/

Zarejestruj się

Main Menu

Zaloguj

/

Zarejestruj się

Main Menu

Ścieżka pacjenta w badaniu

Udział w badaniu trwa 12 miesięcy, w trakcie których Pacjent włączony do badania odbędzie łącznie 4 wizyty. Proces rekrutacji pacjenta może rozpocząć się jeszcze w szpitalu lub w warunkach ambulatoryjnych w okresie od 3 dni do 4 tygodni po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego.

WIZYTA 0 – wizyta kwalifikacyjna

Lekarz prowadzący proponuje Pacjentowi udział w badaniu i zapoznaje Pacjenta szczegółowo z informacją o niniejszym badaniu klinicznym. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu, podpisując osobiście Formularz Świadomej Zgody, tym samym zostaje włączony do badania jako uczestnik badania klinicznego.

Przeprowadzona zostaje ocena stanu zdrowia Pacjenta. Lekarz zleca badania laboratoryjne (pobranie krwi) lub może skorzystać z wyników badań wykonanych podczas trwania hospitalizacji związanej z przebytym zawałem. Na tym etapie kluczowe jest określenie parametrów gospodarki żelazowej i zdefiniowanie niedoboru żelaza. Wizyta 0 obejmuje również uzupełnienie danych demograficznych (m.in. wiek, płeć), pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, puls i temperatura), badanie fizykalne i wywiad lekarski, przegląd danych dotyczących przyjmowanych przez pacjenta leków, historii choroby i hospitalizacji. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy.
Pacjent otrzymuje kartę uczestnika badania klinicznego, zawierającą ważne informacje takie, jak dane kontaktowe w nagłych wypadkach.

WIZYTA 1 – wizyta randomizacyjna oraz pierwsze podanie badanego produktu

Kolejnym etapem po weryfikacji wyników badań laboratoryjnych wykonanych podczas wizyty kwalifikacyjnej (Wizyta 0) i potwierdzeniu, że Pacjent kwalifikuje się do badania jest randomizacja, a więc przydzielenie pacjenta do jednej z grup w badaniu: grupy badanej – pacjenci otrzymujący badany produkt leczniczy lub grupy kontrolnej – pacjenci otrzymujący placebo. Przydział do odpowiedniej grupy następuje losowo przy użyciu systemu komputerowego.

W trakcie Wizyty 1 Pacjent otrzymuje w drodze dożylnego podania produkt leczniczy (karboksymaltozę żelazową) lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) w zależności od przydziału do grupy badanej. W trakcie Wizyty 1 ponownie następuje ocena stanu zdrowia Pacjenta: lekarz prowadzący uzupełnia dane dotyczące przyjmowanych leków, historii choroby i hospitalizacji.
W trakcie Wizyty 1 przewidziano również wypełnienie przez Pacjenta kwestionariusza dotyczącego ogólnego stanu zdrowia oraz samopoczucia. W zależności od decyzji lekarza u niektórych pacjentek może zostać powtórzony test ciążowy.

WIZYTA 2 – kolejne podanie badanego produktu – 4 miesiące po Wizycie 1

W trakcie Wizyty 2 ponownie wykonywane są podstawowe badania laboratoryjne oraz analiza wskaźników niedoboru żelaza we krwi. Lekarz prowadzący przeprowadza badanie fizykalne, wywiad lekarski oraz pomiar parametrów życiowych, uzupełnia także dane dotyczące przyjmowanych leków. W zależności od decyzji lekarza u niektórych pacjentek może zostać wykonany test ciążowy.

Pacjent ponownie wypełnia kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Jeśli Pacjent przydzielony jest do grupy z podaniem leku, po potwierdzeniu w wynikach badań laboratoryjnych występowania niedoboru żelaza, na Wizycie 2 otrzymuje kolejną dawkę preparatu. Jeśli wyniki nie potwierdzają niedoboru żelaza, Pacjentowi podany zostanie komparator, czyli roztwór soli fizjologicznej (NaCl). Pacjenci w grupie placebo otrzymują roztwór soli fizjologicznej.

WIZYTA 3 – kolejne podanie badanego produktu – 4 miesiące po Wizycie 2

W trakcie Wizyty 3 (analogicznie jak dla Wizty 2) ponownie wykonywane są podstawowe badania laboratoryjne oraz badania wskaźników niedoboru żelaza. Lekarz prowadzący przeprowadza badanie fizykalne, wywiad lekarski oraz pomiar parametrów życiowych, uzupełnia także dane dotyczące przyjmowanych leków. W zależności od decyzji lekarza u niektórych pacjentek może zostać wykonany test ciążowy.

Pacjent ponownie wypełnia kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Kolejne podanie badanego leku następuje, gdy u Pacjenta wyniki badań laboratoryjnych potwierdzają występowanie niedoboru żelaza, w przeciwnym razie – Pacjentowi podany zostanie komparator, czyli roztwór soli fizjologicznej. Pacjenci w grupie placebo otrzymują roztwór soli fizjologicznej.

WIZYTA 4 – zakończenie udziału w badaniu – 4 miesiące po Wizycie 3

Podczas Wizyty 4 (planowo w 12 miesiącu po W1, na której podano pierwszą dawkę badanego produktu leczniczego lub placebo) wykonywane są podstawowe badania laboratoryjne oraz badania wskaźników niedoboru żelaza. Lekarz prowadzący przeprowadza badanie fizykalne, wywiad lekarski oraz pomiar parametrów życiowych, uzupełnia także dane dotyczące przyjmowanych leków.

Jest to wizyta kończąca udział Pacjenta w badaniu, lekarz przeprowadza zatem ocenę stanu zdrowia uczestnika w zakresie analogicznym do tego z rozpoczęcia udziału w badaniu (Wizyta 0 i 1).

Kto może zostać uczestnikiem badania?

  • Pełnoletni pacjent hospitalizowany z rozpoznanym ostrym zawałem serca, u którego wyniki badań laboratoryjnych krwi potwierdzą występowanie niedoboru żelaza. Szczegółowe kryteria włączenia pacjenta do badania są omawiane przez lekarza prowadzącego w trakcie wizyty kwalifikacyjnej.

Ile osób weźmie udział w tym badaniu?

  • Niekomercyjne badanie kliniczne INFERRCT będzie prowadzone w około 50 ośrodkach w Polsce.
    W badaniu weźmie udział łącznie około 2000 uczestników z rozpoznanym ostrym zawałem serca.


Co to znaczy, że badanie jest niekomercyjne?

  • Badania niekomercyjne prowadzone są w celu rozwoju praktyki klinicznej, poszukiwania nowych metod leczenia oraz możliwości terapeutycznych. Sponsorem takich badań mogą być uczelnie wyższe czy m.in. instytuty badawcze.


  • Produkt leczniczy wykorzystywany w badaniu INFERRCT – karboksymaltoza żelazowa – jest preparatem zarejestrowanym, dopuszczonym do stosowania i aktualnie wykorzystywanym w terapiach niedoboru żelaza.

Przydatne linki

niekomercyjne badanie kliniczne z obszaru kardiologii pn. ” Wpływ dożylnego leczenia karboksymaltozą żelazową na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych, oraz na jakość życia pacjentów z zawałem serca i towarzyszącym niedoborem żelaza”.

Nawigacja

O badaniu
Aktualności
Ośrodki
Dla pacjenta
Dla badacza
Kontakt

Informacje

Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
Polityka prywatności
RODO
Badanie finansowane ze środków budżetu państwa przez Agencję Badań Medycznych – numer projektu 2019/ABM/01/00081
© 2023 Projekt i Realizacja ComputerSoft
Scroll to Top